ABSTRACT
CONTEXTO: La incontinencia urinaria (IU), o trastorno del vaciado vesical, se define como la incapacidad de mantener un control de la micción. Los trastornos del vaciado vesical se dividen en cuatro tipos generalmente, éstos son: IU de urgencia (generalmente asociado al síndrome de vejiga hiperactiva); IU de esfuerzo (pérdida de orina asociado al ejercicio, al toser o estornudar); IU mixta (combinación de las dos previas) y finalmente la IU por rebosamiento o retención urinaria no obstructiva. Las estimaciones de prevalencia de estas afectaciones varían debido a las diferencias en las definiciones, pero se ha reportado hasta un 55% en mujeres adultas. La IU de urgencia y la de esfuerzo son los tipos más frecuentes de IU crónica, con una prevalencia del 31% en mujeres mayores de 75 años y de 24 a 45% en mujeres mayores de 30 años, respectivamente. Tanto los hombres como las mujeres se ven afectados, siendo las mujeres más propensas a experimentar la incontinencia. TECNOLOGÍA: La neuromodulación sacra consiste en un generador de pulsos implantable que suministra impulsos eléctricos controlados. El dispositivo utilizado para conseguir la estimulación cuenta con un generador el cual está conectado a cables que conectan con los nervios sacros, generalmente a nivel de la raíz de S3. Dos componentes externos del dispositivo ayudan a controlar la estimulación eléctrica: um magneto de control es accionado por el paciente para prender y apagar el dispositivo y una consola programadora puede ser utilizada por el médico para ajustar los pulsos del generador. Los pacientes deben poder operar el dispositivo y llevar un diario de evacuaciones. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de neuroestimulación/ neuromodulador em incontinencia fecal y/o urinaria. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cinco RS, tres estudios prospectivos no controlados, cinco GPC, una evaluación económica, y 26 informes de políticas de cobertura neuromodulación sacra en incontinencia fecal y/o urinaria. CONCLUSIÓN: Evidencia de moderada calidad sugiere que la terapia con neuromodulación sacra, en comparación con otras alternativas terapéuticas, podría reducir el número de eventos de incontinencia urinaria y mejorar la calidad de vida de adultos que han fallado a otras líneas de tratamiento conservador, estos resultados fueron observados en el corto y mediano plazo. Evidencia de moderada calidad sugiere que la terapia con neuromodulación sacra, en comparación con la estimulación del tibial posterior, podría reducir el número de eventos de incontinencia fecal en adultos que han fallado a otras líneas de tratamiento conservador, estos resultados fueron observados en el corto y mediano plazo. Evidencia de muy baja calidad no permite evaluar la eficacia y seguridad de neuromodulación sacra en pacientes pediátricos con incontinencia fecal. Evidencia de muy baja calidad, proveniente de dos series de casos, no permiten sacar conclusiones acerca de la eficacia y seguridad de la neuroestimulación sacra en pacientes adultos com coexistencia de incontinencia fecal y urinaria. Las guías de práctica clínica que han sido relevadas sobre incontinencia fecal o incontinência urinaria contemplan a la neuromodulación sacra como una alternativa terapéutica en tercera línea de tratamiento. Las políticas de cobertura que han sido relevadas en América Latina no mencionan la cobertura de esta tecnología. Los financiadores públicos de Francia, Australia, Estados Unidos, Reino Unido y los privados de Estados Unidos que han sido relevados brindan cobertura de esta tecnología para las dos indicaciones evaluadas. No se hallaron estudios económicos realizados en Argentina que permitan conocer la costo-efectividad y/o el impacto presupuestario de esta tecnología.
Subject(s)
Humans , Urinary Incontinence/drug therapy , Transcutaneous Electric Nerve Stimulation/instrumentation , Fecal Incontinence/drug therapy , Health Evaluation , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
CONTEXTO: A epilepsia é uma condição neurológica caracterizada por crises epilépticas recorrentes. A epilepsia resistente a medicamento (do inglês, Drug-Resistant Epilepsy DRE) ocorre quando há persistência de crises epilépticas apesar do uso de dois fármacos anticonvulsivantes de primeira linha, em doses adequadas. O tratamento disponível no SUS inclui fármacos antiepilépticos (FAE) e a cirurgia cerebral que é recomendada pelo PCDT do Ministério da Saúde. A cirurgia pode ser considerada curativa para alguns tipos específicos de crises epilépticas, porém 20 a 30% dos pacientes, não evoluem bem ou não são candidatos à cirurgia. A utilização da terapia de eletroestimulação do nervo vago seria uma opção para estes pacientes. TECNOLOGIA: Estimulação elétrica do nervo vago com dispositivo implantável. PERGUNTA: O uso da terapia de eletroestimulação do nervo vago é eficaz, segura e custo-efetiva no tratamento de pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamento para diminuição do número de crises quando comparado ao sham do método (estimulação em baixa frequência) ou aos FAE apenas? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Há revisões sistemáticas (RS) com metanálises que avaliaram a terapia de eletroestimulação do nervo vago em população mista (adultos e crianças) e apresentam resultados favoráveis no desfecho de redução de ≥ 50% na frequência de crises epilépticas, principal desfecho avaliado. Entre os resultados das RS, verificou-se que a terapia está relacionada à um risco relativo (RR) de até 1,73 em comparação ao sham do método. No entanto, o ECR que incluiu apenas pacientes menores de 18 anos não verificou diferença estatisticamente significante entre os grupos avaliados (estimulação de alta frequência do nervo vago vs sham do método). O ECR que comparou a terapia de eletroestimulação do nervo vago ao tratamento com FAE, em pacientes menores de 17 anos, apresentou redução de ≥ 50% na frequência de crises em 39,4% dos pacientes do grupo tratado com a terapia e em 24,0% dos pacientes tratados com os FAE. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma análise de custo-efetividade e apresentada uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de 84.666,02 em 10 anos e em 20 anos(caso base), uma RCEI de 51.088,55 com a utilização do dispositivo, em adição aos FAE. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise estimou um impacto orçamentário incremental, considerando uma possível redução dos recursos em saúde, de R$ 63.036.945,75. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 64ª reunião, no dia 08 de março de 2018, recomendou a incorporação no SUS do gerador de pulso para nervo vago na terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 14 contribuições técnico-científicas e 33 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria concordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições, na sua totalidade, apontaram os benefícios da tecnologia analisada aos pacientes que apresentam epilepsia resistente aos medicamentos e descreveram pontos positivos e negativos da mesma. Os participantes também descreveram sua experiência negativa com medicamentos e a dieta cetogênica, utilizados no tratamento da epilepsia. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC, na 66ª reunião ordinária em 10 de maio de 2018, deliberaram por recomendar a criação de um procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, em Centros e Unidades Habilitados conforme Protocolo de Uso. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 349/2018. A estimulação elétrica do nervo vago também foi avaliada em outro relatório, cuja solicitação foi proveniente da atualização do PCDT de Epilepsia, como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico em crianças e adultos com epilepsia focal ou generalizada refratária a pelo menos dois esquemas com medicamentos anticonvulsivantes. DECISÃO: Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 24 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. A portaria de incorporação contemplou as duas indicações solicitadas.
Subject(s)
Humans , Transcutaneous Electric Nerve Stimulation/instrumentation , Epilepsy/rehabilitation , Technology Assessment, Biomedical , Health Evaluation/economics , Unified Health System , Brazil , Drug Resistance , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
CONTEXTO: A epilepsia é uma desordem crônica neurológica prevalente, caracterizada por sinais e sintomas característicos (crises convulsivas) associados a descargas elétricas cerebrais anormais. O tratamento da epilepsia geralmente inclui o uso contínuo em longo prazo de medicamentos com efeito anticonvulsivante. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são aqueles preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de epilepsia. TECNOLOGIA: Estimulação elétrica do nervo vago com dispositivo implantável. PERGUNTA: A estimulação do nervo vago (ENV) com dispositivo implantável como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico, em crianças e adultos com epilepsia focal ou generalizada refratária, a pelo menos dois esquemas com medicamentos anticonvulsivantes é eficaz e seguro, quando comparado à terapia padrão (conforme preconizado no PCDT de epilepsia)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A ENV é eficaz na redução de crises convulsivas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos portadores de epilepsia parcial refratária, levando a redução de pelo menos 50% das crises em cerca de 30% dos casos. Ausência total de crises é obtida em menos de 10% dos casos. O benefício absoluto (diferença entre o grupo tratado com alta estimulação e o grupo com baixa estimulação) é de cerca de 15%, para redução de 50% de crises ou mais. Para os desfechos selecionados de eficácia e segurança, a qualidade geral da evidência é moderada em adultos e baixa em crianças. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Dependendo da taxa de difusão da tecnologia a estimativa de impacto orçamentário varia entre aproximadamente R$ 65 milhões e R$ 262 milhões no primeiro ano e entre R$ 371 milhões e R$ 1,5 bilhão ao longo dos próximos 5 anos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 60ª reunião, nos dias 04 e 05 de outubro de 2017, recomendou preliminarmente a não incorporação no SUS da estimulação do nervo vago com dispositivo implantável para tratamento de pacientes com epilepsia focal ou generalizada refratária a pelo menos dois esquemas de medicamentos anticonvulsivantes e não candidatos ao tratamento cirúrgico. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 12 contribuições técnico-científicas e 40 contribuições de experiência ou opinião, sendo 100% discordantes ou parcialmente discordantes da recomendação preliminar da CONITEC em ambos os formulários. Os argumentos foram convergentes e se basearam principalmente na necessidade de tratamento para pacientes refratários a dois ou mais medicamentos, ou inelegíveis à cirurgia ressectiva. A maioria das contribuições técnico-científicas foram realizadas por profissionais de saúde. As contribuições de experiência ou opinião foram realizadas principalmente por profissionais de saúde, familiares, amigos ou cuidadores e por pacientes que relataram experiência com a ENV e descreveram a redução na frequência das crises epilépticas como efeito positivo. As contribuições relataram também experiência com os FAEs utilizados para o tratamento da doença, cujos eventos adversos foram apontados como efeitos negativos, apesar também terem sido apontados alguns efeitos positivos dos mesmos. A CONITEC solicitou ao grupo elaborador do PCDT de epilepsia os critérios de elegibilidade para uso de tratamento por estimulação do nervo vago em pacientes com epilepsia refratária, que foram apresentados na 64ª reunião em 07/03/2018. O plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial e recomendou a incorporação da estimulação do nervo vago para o tratamento da epilepsia refratária aos medicamentos e com contraindicação à cirurgia, em centros habilitados em neurocirurgia, devendo o procedimento incluir-se na relação CNRAC. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 337/2018. RECOMENDAÇÃO FINAL: A estimulação elétrica do nervo vago também esteve em avaliação devido à solicitação por incorporação pela empresa fabricante do dispositivo gerador de pulso, para terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia. A deliberação final da solicitação feita pela empresa ocorreu na 66ª reunião ordinária em 10 de maio de 2018, onde os membros da CONITEC deliberaram por unanimidade recomendar a criação de um procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, em Centros e Unidades Habilitados conforme Protocolo de Uso. DECISÃO: Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 24 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. A portaria de incorporação contemplou as duas indicações solicitadas.